新世元预计于2025年取得“微针透皮贴”(二类医疗器械)注册证及生产许可证,实现公司微针在医疗器械领域的首个产品落地,凭借其独特的优势,产品可广泛应用于打开皮肤角质层的相关领域,为医疗行业带来新的可能性。
新世元构建了微针药物递送技术平台,采用微针透皮导入方式,具备多重优势。微针的常用高度设计不会触及皮下末梢神经,实现无疼痛且无创口的给药体验。
依托自主创新的常温生产工艺,新世元能够持续生产出质量稳定且可靠的微针制剂。公司已建立了微针制剂中试生产车间,未来计划建设年产能达50~100万贴的微针制剂生产车间。
为了确保微针制剂的性能和效果,新世元构建了微针药物制剂评价体系。该体系包括可视化微针形态表征、穿刺性评价,通过建立力量-行程曲线评估微针的刚性及穿刺性能,并利用配备紫外、荧光、蒸发光、DAD、示差等多种检测器的高效液相色谱仪,能够针对不同类型物质进行精确的定量分析。此外,还采用USP 7法和Franz扩散池进行透皮评价。
同时,新世元制定了符合行业标准的微针制剂质量标准,致力于成为行业标杆,为全球医药行业提供可溶微针创新剂型的研发和生产服务。
新世元正在开发针对不同领域适应症的微针制剂,目前多项产品已进入立项阶段。其中,化药2.2类产品已开展多项研究,涵盖减肥、痛风、失眠、骨质疏松、斑秃等适应症的微针制剂。例如,GLP-1相关药物的研究,旨在为糖尿病患者提供更为有效的治疗方案。这些正在开发的产品展现出巨大的创新潜力和广阔的发展前景。